中医书籍-->实用手册-->中药法规-->附件-->药品再注册申报资料项目-->一、境内生产药品

一、境内生产药品

大字体 | 正常字体 | 简体 | 正體
分享到:

免责声明:本文来自互联网,文章内容仅供参考!

1。证明性文件:

(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;

(2)《药品生产许可证》复印件;

(3)营业执照复印件;

(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2。五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。

3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4。有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:

(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;

(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;

(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。

5。提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。

6。生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。

7。药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

注意:本文来自互联网,并由中医村中医网负责收集整理!转载请注明出处!

评论: